Especialista en Asuntos Regulatorios

Especialista en Asuntos Regulatorios

San José, Costa Rica

Descripción:

Garantizar el cumplimiento de la normativa sanitaria aplicable a los productos farmacéuticos y dispositivos médicos representados por la empresa, mediante la gestión eficiente de los procesos regulatorios ante las autoridades competentes, brindando soporte técnico a las diferentes áreas de la organización y asegurando la continuidad de la comercialización de los productos.

Funciones:

• Gestionar los procesos de registro sanitario, renovaciones, modificaciones y demás trámites regulatorios de medicamentos y dispositivos médicos ante el Ministerio de Salud de Costa Rica.
• Coordinar con fabricantes y proveedores internacionales la obtención de la documentación técnica y legal requerida para los procesos regulatorios.
• Dar seguimiento a los trámites regulatorios hasta su aprobación, asegurando el cumplimiento de los plazos establecidos.
• Mantener actualizados los expedientes regulatorios, bases de datos y herramientas de seguimiento de los productos bajo su responsabilidad.
• Brindar asesoría y soporte regulatorio a las diferentes áreas de la empresa sobre requisitos, tiempos y cumplimiento de la normativa sanitaria.
• Revisar y aprobar materiales promocionales para garantizar el cumplimiento de la legislación sanitaria vigente.
• Elaborar y actualizar procedimientos operativos estándar (POE), así como los reportes e indicadores relacionados con la gestión regulatoria.
• Brindar soporte regulatorio en auditorías, inspecciones y procesos de licitaciones públicas cuando sea requerido.
• Mantener actualizada la normativa sanitaria aplicable, incluyendo aspectos de farmacovigilancia y tecnovigilancia, asegurando su correcta implementación.
• Representar a la empresa ante el Ministerio de Salud, clientes, proveedores y otras entidades cuando sea requerido para la gestión de asuntos regulatorios.

Requisitos:

• Licenciatura en Farmacia.
• Incorporación y colegiatura vigente en el Colegio de Farmacéuticos de Costa Rica.
• 3 años de experiencia en asuntos regulatorios de medicamentos y/o dispositivos médicos.
• Experiencia en registros sanitarios ante el Ministerio de Salud de Costa Rica.
• Conocimiento de la legislación sanitaria costarricense, Buenas Prácticas de Almacenamiento (BPA), farmacovigilancia y tecnovigilancia.
• Inglés intermedio para comunicación con fabricantes y revisión de documentación técnica.