Oficial de Asuntos Regulatorios

Oficial de Asuntos Regulatorios

Honduras, Tegucigalpa

Garantizar un servicio de alta calidad a la cartera de clientes, asegurando el cumplimiento eficiente de los procesos bajo su responsabilidad o aquellos asignados por la Gerencia.

Funciones

• Definir las estrategias para renovaciones, cambios post-registros, nuevos registros y nuevas indicaciones en la región, de acuerdo con las responsabilidades asignadas
• Supervisar y apoyar en la preparación de los expedientes para los trámites regulatorios en los distintos países de los productos bajo su responsabilidad
• Coordinar y velar por el sometimiento en tiempo de los trámites regulatorios de los productos bajo su responsabilidad
• Brindar la información de la estrategia regulatoria, tiempos y requisitos en los distintos países para los departamentos internos que lo soliciten. Punto de contacto para los departamentos Comercial, Mercadeo, Logística, Desarrollo del Negocio, Legal, Asuntos Corporativos y cualquier otro departamento dentro de la empresa que lo requiera
• Coordinar todas las actividades regulatorias con los proveedores, tanto en la recolección de la documentación y requisitos, como también coordinar con los registradores en los países para el sometimiento, seguimiento y aprobación de los distintos trámites regulatorios. Se incluye la interacción con el Ministerio de Salud de la República de Nicaragua
• Seguimiento de los envíos al Ministerio de Salud de la República de Nicaragua de acuerdo con las responsabilidades asignadas
• Asegurar que todos los documentos relacionados con los procesos regulatorios estén debidamente archivados en las bases de datos oficiales, para asegurar que la información presentada y aprobada esté disponible
• Asegurar la actualización constante de las bases de datos, herramientas de seguimiento locales y demás sistemas asociados
• Brindar soporte a otros departamentos para asegurar la continuidad del negocio, incluyendo apoyo en los procesos de participación de licitaciones públicas
• Proporcionar el soporte necesario para los procesos de auditoría
• Revisar y aprobar los materiales promocionales de los productos bajo su responsabilidad, asegurando su cumplimiento con la normativa sanitaria vigente, a fin de prevenir sanciones, decomisos o retiro de materiales por incumplimiento
• Elaborar procedimientos estándares operativos
• Elaborar los informes y reportes de tiempos requeridos por la Gerencia de Asuntos Regulatorios, relacionados con los productos bajo su responsabilidad, dentro de los plazos establecidos
• Completar los informes de facturación requeridos semanalmente por la Gerencia de Asuntos Regulatorios. Así mismo, en caso de ser requerido, apoyar con la revisión de la facturación mensual realizada por el Asistente de Asuntos Regulatorios
• Mantener las reglamentaciones actualizadas
• Supervisar y apoyar al Asistente administrativo y de Asuntos Regulatorios
• Manejar regulaciones de farmacovigilancia y tecnovigilancia
• Cumplir con los lineamientos del Sistema de Gestión Integrado: Calidad, Ambiente y Salud Ocupacional e Higiene establecidos en la Compañía, aplicables a su puesto de trabajo acatando las políticas, planes y procedimientos que permitan asegurar la adecuada implementación y la mejora continua

Requisitos

• Licenciatura en Farmacia
• 2+ años de experiencia en posiciones de farmacovigilancia
• Inglés intermedio (deseable)
• Deseable con experiencia en medicamentos, dispositivos médicos y farmacovigilancia.