Oficial de asuntos regulatorios

Remoto, Guatemala

OBJETIVO GENERAL:

Garantizar un servicio de alta calidad a la cartera de clientes, asegurando el cumplimiento eficiente de los procesos bajo su responsabilidad o aquellos asignados por la Gerencia.

OBJETIVOS ESPECÍFICOS:

Asegurar el cumplimiento normativo de la empresa frente a las leyes y regulaciones locales e internacionales, manteniendo actualizada la legislación aplicable y representando los intereses de la organización ante entes gubernamentales y gremiales.
Participar en la planificación, definición, implementación y seguimiento de estrategias y procesos regulatorios adecuados para garantizar la comercialización de productos bajo su responsabilidad, incluido el registro sanitario de nuevos productos, renovaciones, modificaciones y etiquetado, entre otras, de acuerdo con las normas sanitarias vigentes en los países que apoyan y las políticas de la empresa en línea con las necesidades corporativas y / o departamentos de negocio.
Proporcionar información precisa y oportuna sobre los productos que están bajo su responsabilidad.
Brindar apoyo a la empresa en asuntos regulatorios relacionados con los productos bajo su responsabilidad.

Funciones:

Definir las estrategias para renovaciones, cambios post-registros, nuevos registros y nuevas indicaciones en la región, de acuerdo con las responsabilidades asignadas.
Supervisar y apoyar en la preparación de los expedientes para los trámites regulatorios en los distintos países de los productos bajo su responsabilidad.
Coordinar y velar por el sometimiento en tiempo de los trámites regulatorios de los productos bajo su responsabilidad.
Brindar la información de la estrategia regulatoria, tiempos y requisitos en los distintos países para los departamentos internos que lo soliciten. Punto de contacto para los departamentos Comercial, Mercadeo, Logística, Desarrollo del Negocio, Legal, Asuntos Corporativos y cualquier otro departamento dentro de la empresa que lo requiera.
Coordinar todas las actividades regulatorias con los proveedores, tanto en la recolección de la documentación y requisitos, como también coordinar con los registradores en los países para el sometimiento, seguimiento y aprobación de los distintos trámites regulatorios. Se incluye la interacción con el Ministerio de Salud Pública y Asistencia Social MSPAS.
Seguimiento de los envíos al Ministerio de Salud Pública y Asistencia Social MSPAS de acuerdo con las responsabilidades asignadas.
Asegurar que todos los documentos relacionados con los procesos regulatorios estén debidamente archivados en las bases de datos oficiales, para asegurar que la información presentada y aprobada esté disponible.
Asegurar la actualización constante de las bases de datos, herramientas de seguimiento locales y demás sistemas asociados.
Brindar soporte a otros departamentos para asegurar la continuidad del negocio, incluyendo apoyo en los procesos de participación de licitaciones públicas.
Proporcionar el soporte necesario para los procesos de auditoría.
Revisar y aprobar los materiales promocionales de los productos bajo su responsabilidad, asegurando su cumplimiento con la normativa sanitaria vigente, a fin de prevenir sanciones, decomisos o retiro de materiales por incumplimiento.
Elaborar procedimientos estándares operativos.
Elaborar los informes y reportes de tiempos requeridos por la Gerencia de Asuntos Regulatorios, relacionados con los productos bajo su responsabilidad, dentro de los plazos establecidos.
Completar los informes de facturación requeridos semanalmente por la Gerencia de Asuntos Regulatorios. Así mismo, en caso de ser requerido, apoyar con la revisión de la facturación mensual realizada por el Asistente de Asuntos Regulatorios.
Mantener las reglamentaciones actualizadas.
Supervisar y apoyar al Asistente administrativo y de Asuntos Regulatorios.
Manejar regulaciones de farmacovigilancia y tecnovigilancia.
Cumplir con los lineamientos del Sistema de Gestión Integrado: Calidad, Ambiente y Salud Ocupacional e Higiene establecidos en la Compañía, aplicables a su puesto de trabajo acatando las políticas, planes y procedimientos que permitan asegurar la adecuada implementación y la mejora continua.

Requisitos

Graduado en Química Farmacéutica
2+ años de experiencia en posiciones de farmacovigilancia.
Inglés intermedio (deseable).
Pensamiento analítico y capacidad para interpretar políticas y normativas complejas.
Excelentes habilidades de comunicación escrita y oral.
Capacidad para negociar y representar intereses institucionales ante entes externos.
Organización y atención al detalle para la gestión documental y cumplimiento de plazos.

To apply for this job please visit recluta.org.